血糖试纸仪器盒检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

血糖试纸仪器盒的核心检测项目包含六大关键指标：

• 准确性验证：通过比对参考方法与待测系统的葡萄糖浓度差异，计算相对偏差值
• 重复性测试：在相同条件下连续测定高/中/低浓度样本20次以上
• 线性范围确认：验证系统在1.1-33.3mmol/L范围内的剂量响应关系
• 抗干扰能力评估：测试维生素C、尿酸等20种常见干扰物质的影响程度
• 环境稳定性试验：考察温度（4-40℃）、湿度（10-90%RH）变化对试纸性能的影响
• 批间差分析：对比不同生产批次试纸的检测结果一致性

检测范围

本检测方案适用于以下三类产品：

• 电化学法血糖监测系统（包含配套试纸与仪器）
• 光化学法血糖测试卡及读数设备
• 微创/无创连续血糖监测系统校准组件

覆盖产品全生命周期验证需求：研发阶段需完成型式试验；量产批次执行抽样检验；储存期超过24个月的产品需开展加速老化试验。

检测方法

实验室采用三级质量控制体系实施检测：

• 一级验证：基于全血基质样本的比对试验
  1. 制备含肝素抗凝的新鲜静脉全血样本
  2. 使用葡萄糖氧化酶法（YSI2300STATPlus）建立参考值
  3. 待测系统平行测定样本5次取均值
• 二级验证：人工模拟血清测试
  1. 配制含预定葡萄糖浓度的缓冲溶液（pH7.40.1）
  2. 添加血红蛋白（4-6g/dL）模拟红细胞压积影响
  3. 通过标准加入法评估系统抗干扰能力
• 三级验证：临床等效性研究
  1. 招募≥100例受试者（含30%异常血糖值）
  2. 同步采集静脉血与指尖毛细血管血样本
  3. 采用误差网格分析法评估临床决策风险等级

检测仪器

标准实验室配置以下五类正规设备：