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检测领域:

成分分析,配方还原,食品检测,药品检测,化妆品检测,环境检测,性能检测,耐热性检测,安全性能检测,水质检测,气体检测,工业问题诊断,未知成分分析,塑料检测,橡胶检测,金属元素检测,矿石检测,有毒有害检测,土壤检测,msds报告编写等。

反向工程研究检测


发布时间:2021-09-29 17:42:36

关键词:反向工程研究检测

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来源:中科光析化工技术研究所

文章简介:

反向工程研究去哪里检测?中化所材料检测机构可提供反向工程研究检测服务,拥有CMA资质证书,的反向工程研究检测机构,7-15个工作日出具反向工程研究检测报告。

反向工程研究去哪里检测?中化所材料检测机构可提供反向工程研究检测服务,CMA资质认证机构,高新技术企业,正规的第三方检测机构,7-15个工作日出具反向工程研究检测报告,检测周期短、检测费用低、检测结果科学准确!

反向工程研究介绍:反向工程研究是通过对原研药进行逆向分析,得知辅料的含量及制备工艺等关键性指标。对于注射剂而言,《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》要求:“注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。”依据文献确定辅料用量药监部门难以认可,仿制注射剂需要准确测定原研制剂的辅料用量。对于固体制剂而言,反向工程研究可以降低制剂开发的难度、减少处方开发的工作量、缩短研发的时间,提高BE的通过率。

服务项目:单组份或多组份生物分析方法建立、完整或部分生物分析方法学建立、体外样品分析、体内样品分析等。

检测范围:注射剂,固体制剂等。

检测项目

常用解析方法

辅料种类

辅料名称

解析方法

注射液缓冲盐

柠檬酸盐、醋酸盐、磷酸盐

离子色谱

注射液缓冲盐

乳酸盐

HPLC

注射液等渗剂

氯化钠

离子色谱

注射液增溶剂

吐温80

凝胶色谱

冻干赋形剂

甘露醇

液相色谱


常用检测方法

辅料

方法

乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇

HPLC-ELSD

淀粉

UV、碘量法

预胶化淀粉

碘量法

硬脂酸

GC、衍生化

羟丙基纤维素或乙基纤维素

GC、水解测定羟丙基或乙基化

羟丙甲纤维素

GC

微晶纤维素

减量法

二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、磷酸氢钙、十二烷基硫酸钠、硬脂酸钙、滑石粉

ICP-OES

聚维酮、柠檬酸、柠檬酸三乙酯、丁基羟基茴香醚、二丁基 羟基甲苯

HPLC

检测周期:7-15个工作日

检测费用:免费初检小样,稍后实验室工程师根据检测项目报价。

反向工程研究检测

反向工程研究检测流程

1、寄样

2、免费初检

3、报价

4、双方确定,签订保密协议,开始实验

5、7-15个工作日完成实验

6、邮寄检测报告,后期服务。

中化所检测有什么优势

1、中化所CMA资质认证,出具正规的第三方检测报告。

2、中化所拥有正规的第三方实验室,科研团队强大。

3、中化所7-15个工作日可出具检测报告,检测周期短。

4,中化所为集体所有制科研机构,高新技术企业

以上就是反向工程研究检测内容,关于其他问题,您可以咨询材料实验室工程师为您解答!

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